Las Vacunas del COVID-19 no se han Saltado Fases de Estudio

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POR REDACCIÓN

Las vacunas del COVID-19 se crearon en procesos que podrían parecer cortos, pero esto no significa que se hayan saltado fases de estudio para su desarrollo, como se asegura en publicaciones con información errónea en redes sociales, explicaron especialistas para Reuters.

“No cuentan con el tiempo suficiente de prueba, ni siquiera fueron ‘testeadas’ en animales”, “Ninguna ha completado las fases iniciales de investigación”, “Se evitaron todos los estudios, fueron directamente a las personas”, se lee en algunos de los contenidos con información imprecisa que son replicados en redes sociales, principalmente en Facebook.

Celia Alpuche, directora del Centro de Investigación sobre Enfermedades Infecciosas (CISEI), calificó como “falsas” estas aseveraciones sobre las vacunas del COVID-19; las inmunizaciones han sido sometidas a diferentes pruebas.

“Las grandes agencias regulatorias mundiales como la FDA o la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), y en el caso de México, la Cofepris, han revisado la información, los datos que se han producidos en ensayos clínicos ”, describió para Reuters la especialista.

La pediatra especializada en enfermedades infecciosas además describió en qué consisten las fases de desarrollo de las vacunas COVID-19. 

  • En la preclínica, se hace “el análisis molecular inmunológico y las pruebas en animales”. En la fase 1, mencionó, se incluyen pocos seres humanos para ver la seguridad de las inyecciones y si “despiertan una respuesta inmune”. Después, en la fase 2, se integran a más individuos y se observan “otros aspectos”. Y la fase 3, está conformada por más personas y es cuando se mide la llamada “eficacia en un estudio de campo” de las dosis.

Tiempos de desarrollo de las vacunas del COVID-19

Alpuche apuntó, también, que se realizaron esfuerzos mundiales simultáneos, de muchos centros de investigación, que hicieron posible que se acortasen los tiempos de producción de las inyecciones. “Otra cosa es que en la fase preclínica tenía antecedentes del desarrollo de otras vacunas con otros virus Sars (síndrome respiratorio agudo grave). Toda esa información sirvió para que se puedan hacer estudios con mayor rapidez ”, señaló el especialista, que forma parte de un grupo de expertos de asesoramiento estratégico sobre las vacunas (SAGE, por sus siglas en inglés) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

En Estados Unidos, por ejemplo, la FDA lleva a cabo una evaluación de la información científica, a través de todas las fases de los ensayos clínicos, para valorar la autorización de uso de emergencia de una inmunización, llamada EUA. Los desarrolladores deben presentar una solicitud de licencia biológica si desean obtener la aprobación total, así como en los detalles del “proceso de fabricación y las inspecciones en los sitios donde se hacen”.

Pruebas en animales

La OMS resalta, por su parte, que las vacunas pasan por investigaciones amplias y rigurosas antes de introducirlas en programas de vacunación. “Esa fase preclínica se lleva a cabo sin pruebas en seres humanos. Una inyección experimental se prueba en animales con el fin de evaluar su seguridad y sus probabilidades de prevenir la enfermedad”.

En un cronograma de la FDA se exponen los pasos para que una dosis del COVID-19 sea autorizada para su uso de emergencia. Aborda diferentes etapas y consideraciones, incluido el requisito de efectuar pruebas en animales.

Reuters, incluso describió anteriormente que debido a las limitaciones de tiempo, y a la urgencia por encontrar una vacuna, Pfizer y Moderna recibieron una aprobación para hacer pruebas en animales y ensayos iniciales en humanos simultáneamente: pero esto no supone que omitieron las primera para las vacunas del COVID-19